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TN-491C(シアン)ブラザー brother 純正 トナーカートリッジMoncler 2019 大人OK 円高還元 黒 14 タンクドレス164 確保済み広域首都圏輸出製品技術支援センター > 海外の法規制に関するFAQ「CEマーキング」

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本ページのFAQは、東京都委託の「平成29年度海外展開技術支援『海外規格適合化の普及啓発』事業」により作成しました。

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EU(European Union:欧州連合)各国の安全基準を統一することで、製品に対して一定の安全水準を確保し、また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的とした制度のことです。

製品が適用すべき規定(欧州指令・欧州規格)は製品ごとに異なり、製品が複数の指令の対象となる場合は、すべての指令に準拠する必要があります。その指令・規格に沿って適合性の評価を行い、技術文書および適合宣言書を作成した上で、製品にCEマークを貼付して出荷が可能となります。

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CEマークは適合宣言を行った企業が自ら表示するものです。製品に関係する欧州指令に適合していることが確認できたら、宣言書にサインして、CEマークを表示することができます。適合試験を外部にお願いしたとしても、最終的に適合していることの確認はその企業の責任で実施することになります。

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欧州市場向けを意図した製品のうち、その製品に関係する欧州指令がCEマークの貼付を定めているものについては、CEマーキングが必要になります。玩具、電気製品、機械、個人用保護具をはじめ、幅広い製品が対象となっています。

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CEマーキングをするための代表的な流れを以下に示します。

  1. 指令の選択:
    製品に適用する欧州指令を選択し、特定します。選択する指令が複数の場合があります。
  2. 整合規格の選択:
    適用する指令ごとに定められた整合規格の中から、当該製品が関係する規格を選択し、特定します。複数の規格が関係する場合があります。
  3. モジュールの決定:
    指令への適合をどのように実施するのかにはいくつかの方法が定められており、その中から最適な方法を決定します。自己宣言(モジュールA)が可能かどうかを調べます。製品によって、第三者認証機関の関与が必要な場合があります。
  4. 適合性評価:
    ザ ノースフェイス The North Face メンズ スウェット・トレーナー トップス Sport Long Sleeve Crew Sweatshirt KT Black
  5. 技術文書作成:
    テストレポートを含め、実験結果などの様々な技術資料をまとめた技術文書を作成します。
  6. 適合宣言書の作成:
    技術文書を作成し、適用すべき指令を満足していることが確認できたら、適合宣言書を作成します。複数の指令が関係する製品では1枚の宣言書にまとめます。その中に指令や適合性評価に用いた規格名などを記載して、責任者がサインし、完成です。
  7. CEマークの貼付:
    適合宣言書が出来上がりましたら、CEマークを貼付した製品を出荷することができます。

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欧州の法体系は下表のようになっています。リスクの高い製品は指令(Directive)から規則(Regulation)に変わってきています。

EU法は、一次法、二次法、判例の3つに分けることができ、一次法はEUの基本条約を指します。二次法はその一次法を根拠に制定される法令で、企業に関係してきます。規則(Regulation)、指令(Directive)、決定(Decision)、勧告(Recommendation)、意見(Opinion)があり、加盟国の国内法との関係や法的拘束力などが異なっています。

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法令性格備考
規則 Regulation全ての加盟国に直接適用され、企業等を直接規制するもので、加盟国の国内法に優先して、適用されるもの各国での変更は不可
指令 Directive規制内容の統一(調整)を目的とし、全ての加盟国を対象に各国が国内法に置き換えて適用を行う法令で直接的な法的拘束力を及ぼすもの罰則などは、その国の法律による
決定 Decision特定の加盟国・企業・個人を対象とした行政規則で、対象に対して直接適用されるもの 
勧告 Recommendation特定の加盟国・企業・個人を対象とした行政指示 
意見 Opinion欧州委員会の意思の表明であり、法的拘束力、強制力はない 

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ニューアプローチに基づき制定されている指令の代表的なものを下表に示します。

<ニューアプローチ指令に基づき制定されている代表的な指令(2018年3月現在)>
No.指令名称指令番号

1

低電圧指令(LVD)

2014/35/EU

2

機械指令(MD)

2006/42/EC

3

電磁両立性指令(EMC指令)

2014/30/EU

4

無線機器指令(RE)

2014/53/EU

5

ガス機器指令

  • 規則に変更

2009/142/EC ⇒ 規則 2016/426

  • 以降

6

簡易(単純)圧力容器指令

2014/29/EU

7

圧力機器指令(PED)

2014/68/EU

8

医療機器指令(MDD)

  • 医療機器規則(MDR)に変更

93/42/EEC ⇒ 規則 2017/745

  • 以降  

9

埋込式能動医療機器指令

  • MDRとして規則に変更

90/385/EEC ⇒ 規則 2017/745

  • 以降

10

体外診断用医療機器指令(IVD)

  • 体外診断用医療機器規則(IVDR)に変更

98/79/EC ⇒ 規則 2017/746 

  • 以降 

11

RoHS特定化学物質規制指令

2011/65/EU

12

玩具指令

2009/48/EC

13

昇降機(リフト)指令

2014/33/EU

14

人員用ケーブル輸送設備指令

  • 規則に変更

2000/9/EC ⇒ 規則2016/424

  • 以降

15

レジャー用船舶指令

2013/53/EU

16

防爆指令(A-TEX指令)

2014/34/EU

17

民生用起爆装置指令

2014/28/EU

18

温水ボイラー指令

92/42/EEC

19

計量器指令

2014/32/EU

20

非自動計量器指令

2014/31/EU

21

個人用保護具指令

  • 規則に変更

89/686/EC ⇒ 規則2016/425

  • 以降

22

建築資材規則

(EU) No 305/2011

(旧89/106/EEC)

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花火・起爆装置指令

2013/29/EU

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ErPエコデザイン指令

2009/125/EC

25

屋外機器の騒音指令

2000/14/EC

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自社の製品に、どの指令を適用するかは、製造者の責任において決定する必要があります。製品の用途、構造などと、各指令の適用範囲(スコープ)を照らし合わせて、どの指令を適用するかを決定します。一つの製品に複数の指令が適用される場合もありますが、その場合でも貼付するCEマークは一つです。

どの指令を適用するのかに迷った場合は、自社の判断基準・選択基準を明確にして、技術文書で第三者にわかるようにしておくことが必要です。

<製品群と該当指令例>
製品該当指令(例)
パソコン、家電製品低電圧指令・EMC指令・RoHS指令
計測機器MFi Certified 256GB iPhone Photo-Stick-Storage iPhone-Memory-Flash Dri
一般産業機械機械指令・EMC指令・RoHS指令
RF機能付き処理設備機械指令・無線機器指令
医療機器医療機器規則・RoHS指令
蓄圧タンク実装設備機械指令・EMC指令・圧力機器指令
建設用重機機械指令・EMC指令・騒音指令
玩具類玩具指令

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指令は欧州の官報に掲載され、インターネットで検索することができます。指令番号で検索すると出てきます。例えば、ガス機器指令は 2009/142/ECで検索してください。下記の欧州官報が出てきます。
vortex製strikeeagle 1-8 AR BDC3(外部リンク)

他の指令も同様にFAQ6記載の表の指令番号で検索すれば検索可能です。一つ一つ見てください。

なお、代表的な指令は多くの機関が日本語訳を作成しています。また、解説も作成されています。

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規格そのものは著作権の関係で購入しないと見ることができませんが、指令に整合された規格名の一覧は欧州官報に掲載されます。規格名を確認して、関係しそうであれば適用範囲を確認する必要があります。主要な規格は都産技研MTEPで閲覧することもできます。

用意している規格はMTEPホームページでご確認ください。

代表的な指令の整合規格リストの例を下記URLに示します。この中から関係すると思われる規格を探して、その規格を購入してください。

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日本規格協会のホームページで検索できます。規格番号を入れると、最新の規格番号とその発行年、表題を閲覧できます。規格はおよそ5年に一度、必要に応じて見直しが行われ改訂されます。社内で最新の規格を監視する仕組みを作ったほうが良いでしょう。

都産技研MTEPでは、ISO、IEC、JISなどの各規格や、さらに主要なEN規格の邦訳版なども冊子で用意しており、無料閲覧できます(予約制)

また、ISO、IEC、JISであれば、MTEP本部の専用端末にて無料でWEB閲覧できます(予約制)

用意している規格はMTEPホームページでご確認ください。

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ニューアプローチの見直しを行った結果として出来上がった欧州の法規制の呼び名で、下記の3つの官報から構成され、New Legislative Framework(新しい法的枠組み)の頭文字を取りNLFと呼ばれています。各指令はこのNLFに従うことが求められており、NLFで変更になった部分は、順次各指令に取り込まれています。に発効されており、すでにほとんどの指令がNLFに沿った見直しが完了しています。

  • 規則764/2008
    procedures relating to the application of certain national technical rules to products lawfully marketed in another Member State(on Mutual recognition)
  • 規則765/2008
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  • 決定768/2008/EC
    on a common framework for the marketing of goods

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大きくは下記の3点です。

  1. 製造者に対して、適合宣言書(Declaration of Conformity:DoC)および取扱説明書等の各国言語での作成
  2. 輸入者に対して、輸入者名・住所等を製品等に表示することの義務付け
  3. 流通業者に対して、製造者・輸入者情報の表示の確認

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自己宣言するためには手続きを踏む必要があります。手続きを踏まずに宣言だけを行い、それが明るみに出た場合は、法律違反で罰則を受けます。特に宣言を行った人は、場合により収監されます。適切な指令を選択し、整合規格に適合していることを確認し、技術文書を作成して、初めて宣言書にサイン(自己宣言)することができ、CEマークを表示することができます。

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技術文書と宣言書はその製品の最終製造日から10年間の保管が必要です。

量産機の場合、その製品に対して変更や変化が生じますので、都度対応が必要です。

ここに、変化の代表的なものは、適合宣言に使用している指令や整合規格が変わるような場合です。製品への影響を確認して、必要に応じて適合性の再確認を実施し、適合宣言書の修正が発生します。指令や規格の変更には通常猶予期間がありますので、その間に修正をかける必要があります。遅れないように常に監視が必要です。

変更は製造者が意図して変える場合です。使用部品の変更やスペックの向上などがあります。変化と同様に適合性の再確認を行い、必要に応じて技術文書の修正や宣言書の修正が発生します。変更点管理の仕組みが必要になります。

Q15.規格の改訂に気付きませんでした。どうすれば良いですか?

急ぎ、ギャップ分析など適合性の確認を行い、適合性が疑われるようであれば大至急対策を取る必要があります。その場合、不具合に基づくリスク分析を行い、リスクが高いようであれば通知制度を活用して欧州の機関に届け出を行うと共に対策を講じることになります。

リスクが低いようであれば、通常の不具合対策と同じように対策を行ってください。

適合性の問題有無やリスクの高低に関わらず、技術文書と宣言書の修正は、急ぎ必要です。

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一度、専門家に見てもらいギャップ分析をすることをお勧めします。MTEPが協力します。まずは電源電圧が異なりますので、電源一次側の使用部品を確認することから始めます。規格に照らしてみると不十分な点が多々見られますので、まずは目に見える部分について対応しましょう。

Q17.違反するとどのようなことがありますか?

EU各国において、指令が製品に正しく適用されているのかのチェックが行われています。市場監視の取り締まりにおいて、CEマークの不正利用や構造上の不適合等、指令に適さない事実が発覚した場合には違反行為として処罰の対象となります。罰則は各国で異なりますが、摘発された場合には、市場への出荷制限、販売の停止、市場からの撤収、不正メーカの公開、稼働停止の他、拘置処置または反則金の指示等が出されます。拘置処置が行われる場合は、適合宣言書にサインした人となっています。

摘発事例はRAPEXにて公開されています。

  • RAPEX(外部リンク)

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技術文書や適合宣言書などの文書の管理、CEマーキング実施後の変更点管理、不具合発生時のトレーサビリティの確保などを考えると、品質マネジメントシステムの考え方に沿った対応が必要であることがわかります。認証の取得はしなくても、考え方を取り入れた社内の仕組みは構築して対応する必要はあります。

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ブルーガイドに「製造者は認定代理人を指名することができる」となっており、義務ではありません。EU域内に認定代理人を指名する場合は、書面で委託内容を明確にすることが求められています。なお、委託できる業務は管理的な性質のものに限られています。製品の適合性に関係する措置や技術文書の作成、自発的な製品の改造はできません。

また、営業代理店は認定代理人とは異なることも記載されています。

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機種ごとの違いを明確にして、代表機種で適合性の評価を行えば、すべての機種で実施しなくても良いと思われます。代表機種とはその機種で評価を行えば、他の機種の評価にも適用できると判断した機種です。その考え方は技術文書に残してください。 技術文書もシリーズ品として作成すれば対応できます。宣言書はシリーズ品をまとめた形で作成すれば機種ごとに作成する必要はありません。

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CEマークは上市する製品に求められているもので、上市されない製品は実施しなくても良いことになります。ブルーガイドに上市とみなさない場合の定義がありますので、それに当てはまるのかを確認する必要があります。ただし、事故が発生した場合の責任は製造者であることに変わりはありませんので、最低限の安全性の確認は行ってください。

上市とみなさない例としては、ブルーガイドに「貿易見本市、展示会又は実演において管理下で展示又は動作される場合」との記載があります。

Q22.欧州の企業から特注で設備を受注しました。CEマーキング対応は必要ですか?

CEマーキングの原則は欧州における人や財産、環境を守ることです。従いまして、特注といえども上市する以上、CEマーキングは必要です。

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文書を新たに作成しなくても対応できる場合が多いです。その製品の開発・設計に関係する書類をまとめたものです。回路図、配線図、機構図、配管図などや、設計計算書、実験の記録、部品表など多岐にわたります。

文書管理の仕組みがあり、適切に管理されていれば、これらを複写して一つにまとめる必要はなく、一覧でまとめたものでも構いません。すぐに検索でき、改廃管理なども適切であることが必要です。

以下に、技術文書に含める文書の例を示します。

  1. 製品仕様書(外観・寸法・定格・設置環境など)
  2. 総合配線図
  3. 電気系ブロック図
  4. 圧力系統図
  5. 重要部品表(安全にかかわる部品リストなど)
  6. 実験・試験データ(IP)
  7. リスク分析結果
  8. 取扱説明書
  9. 表示ラベル一覧(注意ラベル、定格銘板、会社名など)
  10. 適合性評価のためのテストレポート

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直流24Vで動作するのであれば低電圧指令の適用範囲外ですが、その24Vはどこから供給されるのか確認する必要があります。

仮にACアダプタを指定していると、それを含んだものを製品と考える必要があります。

なお、電圧が低いからと言って他に危険な機能がないのかは、別途評価する必要があります。

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いいえ。

CEマークが付いた部品を集めて製品を作っても、その製品が指令や規格を満足していることにはなりません。CEマークがついている部品が、何に基づいてCEマークを実施しているのかを調べる必要があります。

また、その部品の仕様が、使用条件と同じかそれ以上である必要があります。例えば、その部品の使用温度範囲の仕様が10℃から30℃なのに、使用する製品の温度範囲が5℃から35℃であれば不適切です。

宣言者はCE適合宣言を行ったメーカです。一般的にはその製品に表示された会社名です。従って、一切ものづくりを行っていない場合でも、製品に表示する会社名が製造者となります。関税法で義務つけられている原産国表示とは異なる場合がありますので注意が必要です。

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保守部品ですので、既に納入されたCEマーク付きの製品の部品だと思われます。この場合、すでに納まっている製品専用の部品であることを明確にできればCEマークは不要です。ただし、RoHS指令への対応は必要ですので要注意です。また、機能アップに繋がるような部品交換は元々の製品のCEマークに関係しますので、できません。

部品そのものにCEマークが必要とされている場合や、汎用性があると認められた場合はCEマークを要求される場合があります。専用である旨を説明できることが重要です。

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CEマークは、製品またはその製造銘板に、見やすく、読みやすく、消えにくいように表示することが求められています。しかしながら、製品の性質上、製品に表示することが不可能か、または保証できない場合は、梱包あるいは同梱の文書に表示することも可能です。

ここで、”見やすく”という要求は、CEマークが全ての当事者に簡単に視認できれば、例えば、製品の裏面又は下面に表示することもできます。

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一概には言えません。開発当初から指令への適合を考えた製品と、何も考えずに開発し、適合までに繰り返し作り直しをする製品では自ずと費用が異なります。実際の試験費用は第三者試験機関を利用した場合と公設試を使用した場合でも異なります。色々な条件で変わってしまいますので、まずはMTEPに相談してみてください。状況を確認できれば概算はお話ができるかと思います。

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インターネットに色々な情報が公開されています。その一部を以下にご紹介します。

また、MTEPでも海外の法規制に関する解説テキストを無料で配布しております。

 

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